FDA chỉ chấp thuận sản phẩm này một lần bất hợp pháp

FDA chỉ chấp thuận sản phẩm này một lần bất hợp pháp

Dorothy Atkins

Dorothy Atkins | TổNg Biên TậP | E-mail

Cập nhật ngày 27 tháng 6 năm 2018:

Chính thức: Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) đã phê chuẩn loại thuốc kê đơn đầu tiên có chứa cannabidiol (CBD), một trong nhiều thành phần được tìm thấy trong cần sa. Thuốc được dùng để điều trị bệnh động kinh, là một động thái chính cho FDA vì không có phần nào khác của cây cần sa đã từng nhận được phản ứng tích cực từ cơ quan này trong quá khứ.

"Đây là một tiến bộ y tế quan trọng," Ủy viên FDA Scott Gottlieb, MD, cho biết trong một tuyên bố. "Nhưng điều quan trọng cần lưu ý rằng đây không phải là sự chấp thuận cần sa hoặc tất cả các thành phần của nó. Đây là sự chấp thuận của một loại thuốc CBD cụ thể cho một sử dụng cụ thể." Bây giờ CBD đã được chấp thuận cho loại thuốc đặc biệt này, Gottlieb đang kêu gọi nghiên cứu thêm về thành phần này. Sau khi tất cả, phê duyệt mới này có thể mở cửa cho các loại thuốc trong tương lai có chứa CBD.

Bài đăng gốc ngày 20 tháng 4 năm 2018:

Tin tốt cho những người quan tâm đến ngành công nghiệp cần sa dược phẩm: Các chuyên gia được Cơ quan quản lý thực phẩm và dược phẩm (FDA) triệu tập đã nhất trí bỏ phiếu rằng cơ quan này nên phê chuẩn thuốc cannabidiol (CBD) đầu tiên để điều trị một dạng động kinh hiếm gặp, Tin tức NBC báo cáo.

Loại thuốc này, được gọi là Epidiolex, được phát triển bởi một công ty của Anh có tên GW Pharmaceuticals và được chế tạo đặc biệt với CBD có nguồn gốc từ cần sa, tinh khiết. "Điều rất quan trọng để làm nổi bật rằng loại thuốc được sử dụng trong nghiên cứu này, cannabidiol, có nguồn gốc từ cây cần sa, và tinh khiết đến 99% độ tinh khiết", Tiến sĩ Orrin Devinsky, giám đốc Trung tâm Bệnh động kinh Langone NYU, nói NBC News, sau đó làm rõ rằng không có THC - được tìm thấy trong cần sa y tế — được sử dụng trong sản phẩm này.

Bạn cũng có thể thích: FDA chỉ cấm loại cafein này

Các dạng bệnh động kinh cụ thể — Hội chứng Lennox-Gastaut (LGS) và Hội chứng Dravet — mà Epidiolex được bào chế để điều trị là cực kỳ hiếm và đôi khi gây tử vong, đó là lý do tại sao sự thúc đẩy cho loại thuốc này hiện nay rất mạnh.

Là một phần trong trường hợp phê duyệt, GW Pharmaceuticals trình bày ba nghiên cứu lâm sàng chứng minh tác dụng của Epidiolex. Hai trong số các nghiên cứu là dành cho bệnh nhân LGS và bệnh nhân khác có hội chứng Dravet. Nghiên cứu cho thấy rằng sản phẩm CBD làm giảm co giật ở cả bệnh nhân hội chứng LGS và Dravet lên tới 40% — một cải tiến đáng kể cho những người mà toàn bộ cuộc sống bị choáng ngợp bởi nhiều cơn co giật mỗi ngày.

Trong khi có những rủi ro liên quan đến thuốc - đáng chú ý nhất là tổn thương gan do thuốc gây ra - FDA tuyên bố rằng phân tích của họ cho thấy nguy cơ có thể là một nguy cơ “chấp nhận được” vì các dạng bệnh động kinh này là cực kỳ suy nhược và cuối cùng là đe dọa đến tính mạng. Thêm vào đó, sự xuất hiện của tổn thương gan đã được tìm thấy nhiều khả năng xảy ra sau này trong cuộc sống.

Mặc dù FDA không phải sai lầm trong việc ủng hộ phiếu bầu của các chuyên gia tư vấn, các ví dụ trong quá khứ chứng tỏ họ thường làm như vậy. Rất may, cơ quan đã quyết định xem xét Epidiolix trên một thời gian nhanh, và quyết định cuối cùng được thiết lập sẽ được công bố vào tháng Sáu.

Chia Sẻ VớI BạN Bè

Bài ViếT Liên Quan

add